今天的國(guó)際藥品注冊(cè)就是明天的中國(guó)藥品注冊(cè)
隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療政策改革的逐步深入和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，越來(lái)越多的企業(yè)尋求轉(zhuǎn)型升級(jí)，布局國(guó)際化經(jīng)營(yíng)。與此同時(shí)，越來(lái)越明顯的是，國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)要求符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這將加快中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)際化，促進(jìn)R&D注冊(cè)能力的快速提高。
顯然，今天國(guó)際注冊(cè)遇到的問(wèn)題，也將是明天國(guó)內(nèi)注冊(cè)遇到的問(wèn)題。因此，藥品R&D、注冊(cè)、生產(chǎn)和管理人員對(duì)國(guó)際市場(chǎng)政策法規(guī)的系統(tǒng)把握和準(zhǔn)確理解，以及制定注冊(cè)戰(zhàn)略和組織實(shí)施注冊(cè)項(xiàng)目能力的提高，將有助于企業(yè)增強(qiáng)戰(zhàn)略選擇能力，準(zhǔn)確把握目標(biāo)市場(chǎng)脈搏，構(gòu)建以市場(chǎng)為導(dǎo)向的R&D能力和制造質(zhì)量管理體系，從而進(jìn)一步拓展企業(yè)發(fā)展空間。
無(wú)論是在2014年啟動(dòng)時(shí)定位的“早半步”，還是此時(shí)的“正當(dāng)時(shí)”；無(wú)論是企業(yè)欲將國(guó)際化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)為具體行動(dòng)，還是立足長(zhǎng)遠(yuǎn)提升注冊(cè)能力；無(wú)論是個(gè)人抱負(fù)，還是企業(yè)重托，我們的課程都將給足領(lǐng)先起航的準(zhǔn)備。弘毅商學(xué)院“藥學(xué)國(guó)際注冊(cè)專業(yè)能力培養(yǎng)計(jì)劃(在職研究生課程)”
未雨綢繆，這樣才能達(dá)到你的最終目標(biāo)。
培養(yǎng)未來(lái)藥品國(guó)際注冊(cè)領(lǐng)域的行業(yè)精英|
|將企業(yè)國(guó)際化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為具體行動(dòng)|
藥品國(guó)際注冊(cè)專業(yè)能力培養(yǎng)項(xiàng)目（第二期）
（碩士研究生課程，448學(xué)時(shí)）
授課時(shí)間：2017/5 - 2018/8
這是一系列具有學(xué)位教育水平的系統(tǒng)專業(yè)課程，由一個(gè)在國(guó)內(nèi)外新藥和仿制藥開發(fā)監(jiān)管方面最有經(jīng)驗(yàn)和人脈的課程設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)精心設(shè)計(jì)，從宏觀到微觀，從R&D到生產(chǎn)，從法規(guī)到當(dāng)前實(shí)際要求，培養(yǎng)具有宏觀決策、組織實(shí)施和實(shí)際操作三種能力的國(guó)際藥品注冊(cè)高端管理和專業(yè)人才。
課程建設(shè)委員會(huì)
主任委員
原瑞華 博士
諾華制藥有限公司早期發(fā)展負(fù)責(zé)人
委 員(按姓氏筆畫排序)
張克堅(jiān) 教授
中山大學(xué)藥學(xué)院教授，廣東華南新藥研發(fā)中心首席科學(xué)家
邵 穎 博士
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司副總裁/R&D中心主任
林麗紅 女士
浙江華海藥業(yè)有限公司總經(jīng)理助理
徐 堅(jiān) 博士
江蘇華恩制藥有限公司華恩藥物研究所副所長(zhǎng)/首席科學(xué)家
魏曉雄 博士
美國(guó)邁得空間公司醫(yī)療總監(jiān)
計(jì)劃目標(biāo)
以產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)為目標(biāo)，從藥品注冊(cè)的角度出發(fā)，系統(tǒng)教授《全球監(jiān)管科學(xué)》關(guān)于藥品設(shè)立、研發(fā)、生產(chǎn)和管理的內(nèi)容，讓學(xué)生準(zhǔn)確了解藥品注冊(cè)的法律法規(guī)，掌握必要的專業(yè)知識(shí)，培養(yǎng)戰(zhàn)略思維和系統(tǒng)解決注冊(cè)申請(qǐng)問(wèn)題的能力：
宏觀決策能力,:了解各國(guó)的監(jiān)管文化，制定全球注冊(cè)戰(zhàn)略；
組織實(shí)施能力:有能力組織和完成國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目的實(shí)施和部門運(yùn)作；
實(shí)際操作能力,:應(yīng)用國(guó)際注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)和企業(yè)管理知識(shí)，確保項(xiàng)目高效運(yùn)行。
學(xué)習(xí)者受益
系統(tǒng)構(gòu)建國(guó)際藥品注冊(cè)項(xiàng)目運(yùn)作所需的知識(shí)體系；
充分掌握R&D的專業(yè)知識(shí)和管理技能，進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)管理和實(shí)施的生產(chǎn)和質(zhì)量控制；
與全球高端管理層和專業(yè)人士深入交流；
融入具有國(guó)際視野和專業(yè)水平的師生團(tuán)隊(duì)和專業(yè)平臺(tái)。
單位收益
為實(shí)施企業(yè)國(guó)際化戰(zhàn)略培養(yǎng)關(guān)鍵人才；
幫助企業(yè)國(guó)際化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為具體行動(dòng)；
拓展企業(yè)國(guó)際化戰(zhàn)略所需的資源。
課程
模塊化課程包括11個(gè)核心專業(yè)模塊和3個(gè)普通教育模塊。每個(gè)模塊32小時(shí)，共計(jì)448小時(shí)。
模塊1 宏觀縱橫全球藥物管理
模塊2 原輔料及藥包材的DMF管理制度
模塊3 仿制藥的國(guó)際注冊(cè)（1）：法規(guī)體系概覽
模塊4 仿制藥的國(guó)際注冊(cè)（2）：研發(fā)與生產(chǎn)
模塊5 仿制藥的國(guó)際注冊(cè)（3）：申報(bào)資料的撰寫與管理
采用模塊6 創(chuàng)新藥的國(guó)際注冊(cè)（1）：研發(fā)理念與法規(guī)體系:模塊化和案例研究法，系統(tǒng)構(gòu)建相關(guān)知識(shí)體系，培養(yǎng)學(xué)生系統(tǒng)解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
模塊7 創(chuàng)新藥的國(guó)際注冊(cè)（2）：創(chuàng)新藥的國(guó)際注冊(cè)戰(zhàn)略:構(gòu)建創(chuàng)新思維，拓寬觀察問(wèn)題的視野，提高溝通和合作技能，掌握處理問(wèn)題的科學(xué)方法，拓展業(yè)務(wù)知識(shí)和思維，獲得管理和自我管理的方式。
模塊8 生物藥及生物類似物的國(guó)際注冊(cè):專題講座、課堂交流和討論為學(xué)生提供了一個(gè)深入交流和互動(dòng)的平臺(tái)。
模塊9 WHO預(yù)認(rèn)證與OTC市場(chǎng)
計(jì)劃招收35名學(xué)生，同時(shí)，為模塊10 國(guó)際注冊(cè)質(zhì)量管理體系,提供課程學(xué)習(xí)和學(xué)位申請(qǐng)等多種選擇。招生面試正在進(jìn)行，模塊11 藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理/實(shí)踐課,搶占了座位！
一流的課程建設(shè)
系統(tǒng)的課程方案:對(duì)于有預(yù)測(cè)姓名的學(xué)生，請(qǐng)盡快按照申請(qǐng)流程提交信息
全面的學(xué)員獲益:面試工作正在進(jìn)行中，按照數(shù)據(jù)提交順序進(jìn)行安排
豐富的互動(dòng)交流
登錄學(xué)院網(wǎng)站()進(jìn)入網(wǎng)上報(bào)名門戶，填寫報(bào)名信息并提交。
撥打010-836或發(fā)送電子郵件到apply@yeehongedu.cn申請(qǐng)表格或查詢。
課程申請(qǐng)個(gè)人和企業(yè)報(bào)名錄取已過(guò)半
期待與您一起探索和實(shí)踐藥品國(guó)際化之路！
申請(qǐng)流程
特別提示1
特別提示2
申請(qǐng)方式點(diǎn)擊下方閱讀原文