醫(yī)療器械的重要性對于醫(yī)療藥品更重要，普遍的醫(yī)療器械的印象多來源于醫(yī)院，但卻不知道到醫(yī)療器械與我們的生活息息相關，比如說健身保健器械，監(jiān)測疾病器械，而這些業(yè)務的開展需要第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理條件是什么呢?
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;
(三)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;
(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;
(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
上述便是為您整理的“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件”相關資訊，如有相關疑問直接撥打→18896951607←獲得一對一服務咨詢服務。如果這樣還不夠，不如嘗試掃碼關注大通天成公眾號。