藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
2021-11-02 08:54:19
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第21號(hào)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》已于2021年12月13日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局2021年第16次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年3月1日起施行。 肖亞慶主任2021年12月24日藥品、醫(yī)療器械、保健食品特殊醫(yī)療用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(2021年12月24日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第21號(hào)發(fā)布)第一條為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法， 保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品，規(guī)范廣告審查，維護(hù)廣告市場(chǎng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。 第二條本辦法適用于藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告的審查。 未經(jīng)審查，不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告。 第三條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。 廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。 第四條國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告的審查工作。 各省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱廣告審查機(jī)關(guān))負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告審查，并可以依法委托其他行政機(jī)關(guān)具體開(kāi)展廣告審查。 第五條藥品廣告的內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 涉及藥品名稱、適應(yīng)癥、功能主治、藥理作用等的廣告。不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍。 藥品廣告應(yīng)標(biāo)注禁忌和不良反應(yīng)，處方藥廣告也應(yīng)標(biāo)注“本廣告僅供醫(yī)療、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員閱讀”，非處方藥廣告也應(yīng)標(biāo)注OTC和“請(qǐng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。 第六條醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案證書(shū)、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)。 涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)和組成的醫(yī)療器械廣告，不得超出注冊(cè)證或者備案證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)注冊(cè)或者備案的范圍。 推薦個(gè)人使用的醫(yī)療器械廣告應(yīng)標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中有禁忌內(nèi)容和注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)明確注明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)請(qǐng)參照說(shuō)明書(shū)”。 第七條保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證或者注冊(cè)證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。 涉及保健功能、產(chǎn)品的功能性成分或象征性成分及內(nèi)容、適宜人群或食用量等的保健食品廣告。，不得超出注冊(cè)證書(shū)或備案證書(shū)、注冊(cè)或備案產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的范圍。 保健食品廣告應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明“保健食品不是藥品，不能代替藥品治療疾病”，說(shuō)明本產(chǎn)品不能代替藥品，并明確標(biāo)明保健食品、適宜人群、不適宜人群的標(biāo)志。 第八條特殊醫(yī)療用途配方食品廣告內(nèi)容以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 涉及產(chǎn)品名稱、配方、營(yíng)養(yǎng)特性和適用人群的特殊用途配方食品廣告不得超出注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的范圍。 特殊用途配方食品廣告應(yīng)明確注明適用人群，“不適用非目標(biāo)人群”和“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。 第九條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 第十條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于識(shí)別，并應(yīng)當(dāng)在視頻廣告中連續(xù)展示。 第十一條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告不得違反《中華人民共和國(guó)廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條的規(guī)定，不得有下列情形: (一)使用或者偽裝國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員、軍事單位或者軍事人員的名義或者形象，或者使用軍事裝備、設(shè)施進(jìn)行廣告宣傳；(二)利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等名義或者形象進(jìn)行推薦和證明；(三)違反科學(xué)規(guī)律，表示或者暗示可以治療一切疾病、適應(yīng)一切癥狀、適應(yīng)一切人，或者是正常生活和治療疾病所必需的；(四)使公眾對(duì)自己的健康狀況和疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某些疾病或加重病情的內(nèi)容；(5)含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”；或明示或暗示成分是“天然”的，所以安全性有保障；(六)含有“出售、搶購(gòu)、試用”、“家庭必需、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等歸納內(nèi)容，“評(píng)價(jià)、排名、推薦、指定、選擇、獎(jiǎng)勵(lì)”等綜合評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無(wú)效退費(fèi)、保險(xiǎn)公司承保”等保障內(nèi)容，鼓勵(lì)消費(fèi)者隨意過(guò)度使用藥品、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品；(七)載明醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法，以及免費(fèi)門(mén)診、醫(yī)療咨詢電話、特殊門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容；(八)法律、行政法規(guī)規(guī)定不得包含的其他內(nèi)容。 第十二條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的注冊(cè)證書(shū)或者備案證書(shū)的持有人及其授權(quán)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為廣告申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)。 申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告審查。 第十三條申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)療用途藥品和配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法向廣告主所在地的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理等廣告審查機(jī)構(gòu)提出。 醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地的廣告審查機(jī)關(guān)提出。 第十四條申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與公布內(nèi)容一致的廣告樣本以及下列合法有效的材料: (一)申請(qǐng)人主體資格相關(guān)材料或者合法有效的注冊(cè)文件；(二)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備案證明、產(chǎn)品標(biāo)簽和注冊(cè)或備案說(shuō)明、生產(chǎn)許可證文件；(三)廣告涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有效證明材料； 被授權(quán)為申請(qǐng)人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件；代理人申請(qǐng)時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)和代理人主體資格的相關(guān)材料。 第十五條申請(qǐng)人可以在廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請(qǐng)，也可以通過(guò)信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺(tái)提交藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告申請(qǐng)。 廣告主管部門(mén)收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定。 申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具《廣告審查受理通知書(shū)》。 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 第十六條廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查，并自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)完成審查。 經(jīng)審查，符合法律、行政法規(guī)和本辦法的廣告應(yīng)當(dāng)予以審查批準(zhǔn)，并編制廣告批準(zhǔn)文號(hào)予以發(fā)布。 對(duì)不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應(yīng)當(dāng)予以駁回，送達(dá)申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。同時(shí)告知其有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 第十七條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告經(jīng)審批后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)本部門(mén)網(wǎng)站等方便公眾查詢的方式向社會(huì)公布。 公開(kāi)信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號(hào)、申請(qǐng)人姓名、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期、廣告類(lèi)別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證或者注冊(cè)證號(hào)等。 第十八條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證、備案證或者生產(chǎn)許可證件的最短有效期一致。 產(chǎn)品注冊(cè)證、備案證或者生產(chǎn)許可證文件未載明有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。 第十九條有下列情形之一的，申請(qǐng)人不得繼續(xù)發(fā)布經(jīng)審查批準(zhǔn)的廣告，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告批準(zhǔn)文號(hào): (一)主體資格證書(shū)被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的；(二)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、備案證明或者生產(chǎn)許可文件被撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的；(三)法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取消的其他情形。 廣告主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人有前款情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 第二十條廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審定的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告，不得編輯、拼接或者修改。 經(jīng)審查合格的廣告內(nèi)容需要變更的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)廣告審查。 第二十一條下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得進(jìn)行廣告宣傳: (一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品、戒毒藥品和醫(yī)療器械；(二)軍隊(duì)專(zhuān)用藥品和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；(四)依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品；(五)法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布的廣告。 第二十二條本辦法第二十一條規(guī)定以外的處方藥和特殊醫(yī)療用途配方食品中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的廣告，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊上刊登。 不要用處方藥或特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)做廣告。 不得利用與處方藥或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)或者企業(yè)名稱在醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)期刊以外的媒體上變相發(fā)布廣告，不得利用商標(biāo)或者企業(yè)名稱為各種活動(dòng)做廣告。 特殊用途嬰幼兒配方食品廣告不得在大眾媒體或者公共場(chǎng)所發(fā)布。 第二十三條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告只宣傳產(chǎn)品名稱(含藥品通用名和藥品商品名)，不再審查其內(nèi)容。 第二十四條經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)并向社會(huì)公開(kāi)的藥品廣告，可以依法在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布。 第二十五條違反本辦法第十條規(guī)定，未在廣告中顯著、明確地標(biāo)明應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十九條處罰。 第二十六條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰: (一)違反本辦法第二條第二款規(guī)定，未經(jīng)審查，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的；(二)違反本辦法第十九條規(guī)定或者廣告批準(zhǔn)文號(hào)已過(guò)期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告的；(三)違反本辦法第二十條規(guī)定，未按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的。 第二十七條違反本辦法第十一條第二項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰；構(gòu)成虛假?gòu)V告的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十五條的規(guī)定處罰。 第二十八條違反本辦法第十一條第六項(xiàng)至第八項(xiàng)規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定處罰；沒(méi)有規(guī)定的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正；對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下的罰款，但最高不超過(guò)三萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處一萬(wàn)元以下罰款。 第二十九條違反本條例第十一條第一款、第二十一條、第二十二條規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十七條處理。 第三十條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》第六十五條的規(guī)定處罰: (一)隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查的；(二)以欺騙、賄賂或者其他不正當(dāng)手段獲取藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的； 第三十一條市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)違反本規(guī)定的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示。 第三十二條廣告審查機(jī)關(guān)工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十三條本辦法涉及的文件樣本格式由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局統(tǒng)一制定。 第三十四條本辦法自2021年3月1日起施行。 1996年12月30日原國(guó)家工商行政管理局令第72號(hào)發(fā)布的《食品廣告發(fā)布暫行條例》、2007年3月3日原國(guó)家工商行政管理局令第27號(hào)和原國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、2007年3月13日原國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)和原國(guó)家工商行政管理局發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》。2009年4月7日，原衛(wèi)生部、原國(guó)家工商行政管理局、原國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第65號(hào)令，2009年4月28日，原國(guó)家工商行政管理局、原衛(wèi)生部、原國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第40號(hào)令
分享: