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新型冠狀病毒已在全球蔓延，最近3天新增10個國家。全球至少有43個國家進(jìn)入緊急狀態(tài)，歐洲至少有18個國家進(jìn)入緊急狀態(tài)。目前，歐盟采取了臨時入境限制措施，限制歐盟以外的人前往歐盟國家旅行30天。 歐盟開放綠色通道，沒有CE標(biāo)志的醫(yī)務(wù)工作者可以進(jìn)入歐盟。 2021年3月13日，歐盟成員協(xié)會在《歐盟官方公報》上發(fā)表了關(guān)于疫情期間醫(yī)療器械和PPE符合性評價和市場監(jiān)管程序的建議。 醫(yī)療器械:◆市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械基本安全性能要求的，即使未完成符合性評價，市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以允許其在一定期限內(nèi)銷售，產(chǎn)品必須繼續(xù)完成符合性評價過程。 ◆成員國主管部門也可以對疫情期間無CE標(biāo)志的醫(yī)療器械采購進(jìn)行評估和組織。本產(chǎn)品只能提供給醫(yī)務(wù)工作者，不能在市場上銷售。 同時，市場抽查將重點(diǎn)抽查與防疫相關(guān)的醫(yī)療器械，防止不合格產(chǎn)品引發(fā)嚴(yán)重風(fēng)險。 個人防護(hù)用品(PPE): ◆涉及的產(chǎn)品包括一次性和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩(主要是防病毒和防有害物質(zhì)的產(chǎn)品)。 合規(guī)性評價需要由具有PPE法規(guī)授權(quán)資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 ◆如果應(yīng)急批準(zhǔn)產(chǎn)品不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)要求，而是采用其他技術(shù)要求，如WHO推薦要求，則需要確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)的基本健康安全要求具有相同的防護(hù)等級。 公告機(jī)構(gòu)在對有其他技術(shù)要求的個人防護(hù)用品產(chǎn)品頒發(fā)證書時，應(yīng)立即將個人防護(hù)用品法規(guī)通知主管部門和其他公告機(jī)構(gòu)。 ◆如果市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康安全要求，即使未完成符合性評價，市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以允許其在一定期限內(nèi)銷售，產(chǎn)品必須繼續(xù)完成符合性評價過程。 ◆成員國主管部門也可以對疫情期間無CE標(biāo)志的PPE產(chǎn)品進(jìn)行評估和組織采購，只能提供給醫(yī)務(wù)工作者，不能在市場上銷售。 同時，市場抽查將重點(diǎn)抽查與防疫相關(guān)的PPE產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品造成嚴(yán)重風(fēng)險。 也就是說，只要是在合格評定過程中，就可以不用CE標(biāo)志，先進(jìn)入歐盟市場。 市場監(jiān)管部門會進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進(jìn)行處罰。 關(guān)注以下內(nèi)容?。?！◆成員國可以購買無CE標(biāo)志的安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品；◆應(yīng)急物資僅供醫(yī)務(wù)人員使用，不能在市場上流通；◆僅在疫情期間有效。 關(guān)于CE標(biāo)志CE標(biāo)簽就像一把巨傘，其下是各種歐盟指令，規(guī)定了各種產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，并細(xì)分為不同的材料和生產(chǎn)模式。 自1985年成立以來，它已成為高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格執(zhí)法的象征。缺少這一標(biāo)志的商品將不被允許進(jìn)入歐盟市場。 如今，CE標(biāo)志已經(jīng)成為全球公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)志，可以證明這批在歐盟生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟成員國的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合保護(hù)消費(fèi)者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。